薬機法（薬事法）とは？広告出稿で違反にならないポイントからチェックツールを解説
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医薬品や化粧品を取り扱う広告担当者が必ず頭に入れておきたいのが「薬機法（旧：薬事法）」です。薬機法は医薬品や医療機器の製造から販売する際の表示まで、幅広く適用されます。医薬品や健康食品・サプリメントの商材の虚偽・誇大広告から消費者を守るための法律ですが、その取り締まりは年々厳しくなっています。2021年8月からは課徴金制度が始まり、処罰の対象も増えて更に違反に厳しくなりました。
この記事では、WebサイトやWeb広告で商品を販売する上で必要な知識である、薬機法の基本的な内容や気を付けるべき点について解説します。
Contents
1.薬機法（旧：薬事法）とは？
薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。冒頭でも述べましたが、2021年8月に一部内容が改正され、違反への厳罰化が行われました。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具を取り扱う事業者が従うことになっています。医薬品や医療機器は消費者の健康に直接影響を与えるので、厳しい決まりが設定されています。この法律では、広告についての規制が定められており、広告主や広告代理店はこれに合わせたマーケティングを行う必要があります。
インフルエンサーの投稿であっても、商品の名称をPRのために表示している投稿は、広告であるとみなされます。薬機法は、インフルエンサーマーケティングにも関与している法律と言えるのです。
1-1.広告、LP・商品ページにおける薬機法
はっきりとした目的が、薬機法にはあります。広告において適切な製造や表示がされず消費者への誤解を招いてしまえば医薬品等は、人体に悪い影響を及ぼす可能性があります。そのため、過剰な表現や虚偽の内容で広告を打ち出すことは、薬機法では禁止されており、厳しい罰が定められています。
・第10章第66〜68条「医薬品等の広告」
・第66条「誇大広告の禁止」
・第67条「特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限」
・第68条「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」
など広告の規制について記載されている条文があります。
1-2.薬機法の対象商品
薬機法は医薬品等の質や有効性、安全性を保って、保健衛生上の危害を予防する目的があります。
薬機法の対象となるのは、直接規定されている医薬品や化粧品に加えて、健康商品、健康器具、美容器具なども「医薬品的効果効能」をうたってしまうと、薬機法の規制対象となります。
「医薬品的効能効果」とは、医薬品のように見える表現のことです。たとえば、「肝臓回復」「血糖値が気になる方に」「白髪解消」などの表現を、健康食品に使うと違反となります。広告の原稿には、より商品をアピールするために目を引くキャッチコピーを使いたいところですが、薬機法の範囲内の表現にする必要があります。
2.広告で薬機法違反を避けるポイント
2-1.「過度な褒め」「効果効能」などで誇大広告になるのを防ぐ
薬機法第66条で、誇大広告は禁止されています。具体的には、
①「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品」の、
②「名称、製造方法、効能、効果、性能」について、
③「虚偽又は誇大な広告」が禁止されています。
一見医療とは関係なさそうな、化粧品なども対象です。
薬機法では、具体的に単語や句に禁止などの決まりがあるわけではなく、一般化粧品、薬用化粧品などジャンルによって表現の範囲が定められているので、その範囲で表現を考えましょう。
2-2.競合の誹謗中傷は禁物
虚偽・誇大広告かを判定する基準は、厚生労働省のガイドライン「医薬品等適正広告基準」です。「他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない」と医薬品等適正広告基準第4の9で定められています。
違反すると処分の対象となりますので気を付けましょう。
2-3.医療機関が効果を保証する内容はNG
医師から推薦された製品と聞くと、ユーザーに安心感を与えます。しかし、「医師その他の者がこれを保証したものと誤解される恐れがある」表現は薬機法第66条2項で規制されています。
医療従事者による効果の保証は避けて広告を作りましょう。
2-4.広告禁止商材に注意
薬機法では、物品によって広告が制限されています。
「医師又は歯科医師の指導のもとに使用される、がんその他の特殊疾病へ使用する医薬品・再生医療等製品」に関する広告は、薬機法第67条で制限されています。
また、「承認前の医薬品等」の広告は、薬機法第68条で禁止されています。
広告を出せるのか、取り扱う商材を確認しましょう。
2-5.医薬品で倫理的に問題がある広告はNG
薬機法第66条3項において、化粧品、サプリメントなどの医薬部外品等の広告で、倫理規定が定められています。倫理的に問題がある広告は、「堕胎を暗示又はわいせつな文書・図画」の使用が禁止されているため控えましょう。
2-6.薬機法規制対象外の製品の広告でも薬機法の対象になることも
薬機法の対象となる製品は、主に以下です。
- 医薬品
- 化粧品
- 医療機器
- 再生医療等製品 など
上記に該当しない物で、食品など、薬機法の対象となのか分かりにくいものがあります。
薬機法の規制対象なのかの判断基準になるのが、厚生省による昭和46年の通知（「46通知」）と、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」です。
これらによって、医薬品のような効果効能をうたうもの、原料に医薬品しか使えないものがある場合も薬機法の規制対象となります。
2-7.化粧品の広告の表現は要チェック
医薬品に該当しませんが、化粧品は薬機法の規制対象です。そのため、製造方法や成分、効果効能を宣伝することや、医薬関係者の推薦文を広告に使うことはできません。
化粧品の販売については、下記記事で詳しく解説しているので合わせて参考にしてください。
3.LP・商品ページの薬機法表現を確認するポイント
Web広告だけでなく、ホームページも広告に該当します。ここでは、LPや商品ページの薬事表現では、どのような点に気を付ければよいのか説明していきます。
3-1.過剰な表現でないか気を付ける
誇大広告は薬機法で禁止されています。ホームページで商品を紹介する際に、オーバーな表現になりがちです。
表現が大袈裟過ぎると誇大広告とみなされ、規制対象となりますので気を付けましょう。
3-2.医薬品でないものが医薬品に見える表現は避ける
医薬品的な効能や効果があると宣伝して、サプリメントなど医薬品ではないものの広告を出すことは、薬機法の違反となります。薬事法第66条に定められている、虚偽・誇大広告等の禁止への違反とみなされます。
過去に健康食品を医薬品的な効能をアピールして販売し、逮捕者が出た事例もあります。広告表現を考える際には誤解を与えない表現にしましょう。
3-3.広告が制限されているものに気を付ける
薬事法第67条で、がんなどの特定疾病用の医薬品は広告が制限されています。ホームページに載せるだけで広告とみなされる場合があるので、扱いには気を付けましょう。
3-4.広告が禁止されている承認前の医薬品や医療機器は載せない
薬機法第68条で、新薬など承認前の医薬品や、再生医療等製品は広告が禁止されています。ホームページには掲載しないようにしましょう。
4.気をつけたい薬機法のNG表現
4-1.治る・治癒する等の表現
「あせもが治る」「特定の病気が治る」などといった表現の使用はNGとなります。行政指導や禁固刑を受けるケースもあります。
4-2.安心・安全の保証
製品の機能などについて、医学薬学上で認められた範囲から逸脱した表現には注意が必要となります。消費者に誤解を招く表現は薬機法で厳しく取り締まられるため、注意しましょう。
4-３.効果・効果的等の表現
同じ製品の使用した場合、人によって効果効能が異なる表現は消費者に誤解を招く可能性があるため、「ダイエットに効果的」「便秘予防に効果的」などの表現には注意しましょう。
5.知っておきたい薬機法の表現チェックツール
薬機法について、自分たちの判断には不安がある場合、薬機法に特化した表現チェックツールが便利です。一度違反とみなされてしまうと、被る損害が大きくなります。こちらではおすすめのツールをご紹介します。
5-1.コノハ
コスメ・健康食品の広告文を自動でチェックでき、広告審査通過率を上げられます。これまでに蓄積した薬機法や経費品表示法に関する単語から、安定した広告チェックができます。
チャットツールも搭載されており、広告チェックツールと併用すると良いでしょう。1回のみ無料で使えます。
ツールURL：https://free.konohacheck.com/
5-2.薬事法広告表現チェックツール
ユーザー登録など一切不要で、誰でも無料で利用できます。使いたい広告表現に対し、薬事法に抵触していないかのチェックが簡単にできる、広告表現チェックツールです。
薬機法の広告表現チェックは、化粧品（薬用化粧品を含む）と健康食品の2分野に対応。
ツールURL：http://check.yakujimarke.jp
6.薬機法に違反したときのペナルティ
薬機法に違反すると罰則があります。ここでは、違反した場合のペナルティをお伝えします。
6-1.行政指導と罰則
2年以下の懲役または200万円以下の罰金、または両方ともが科せられることがあります。また、行政指導が行なわれる場合、違法状態の改善が必要で、報告書の提出を求められることもあります。
6-2.課徴金制度の適用
2021年8月から、誇大広告の禁止の違反に対して課徴金制度が導入されました。広告規制に違反していた期間の摘発商品の売上高の4.5%を課徴金として、上記の罰金に加えて徴収されます。
6-3.措置命令・中止命令の対象に
厚生労働大臣や都道府県知事から、「措置命令」や「中止命令」が下されます。違反行為の中止、再発防止策の実施が命じられます。その場合、会社の信用は喪失し、経営に大きなデメリットがあります。
7.まとめ
薬機法（薬事法）ついてお話ししてきました。薬機法で定められているルールはとても複雑で、誤った解釈のまま商品やサービスを販売すると、薬機法違反で行政指導や禁固刑などのペナルティを受けることになります。 薬事法に関係するビジネスには法律に抵触するといったリスクもあるため、薬機法チェックサービスの利用が有効です。ぜひ自社に合った薬機法チェックサービスを導入し、法律を厳守した健全な広告の取り扱いを目指しましょう。
株式会社Proteinum 代表取締役
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